Acórdão nº 12046/15 de Tribunal Central Administrativo Sul, 30 de Abril de 2015
| Magistrado Responsável | NUNO COUTINHO |
| Data da Resolução | 30 de Abril de 2015 |
| Emissor | Tribunal Central Administrativo Sul |
Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul: I – Relatório Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. recorreu da sentença proferida pelo Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, em 29 de Janeiro de 2015, que intimou o ora recorrente a emitir certidão da qual conste a informação contidas nas partes 3.2.S.3 – Caracterização e 3.2.S.1. – Elucidação da Estrutura e Outras Características do dossier principal da substância activa do dossier de Autorização de Introdução no Mercado submetido pelo requerente das Autorização de Introdução no Mercado.
Formulou as seguintes conclusões: “1.ª - O artigo 188.º/5 do Estatuto do Medicamento tem como ratio não colocar no domínio público elementos relativos a pedidos de autorização de introdução de medicamentos de uso humano pendentes noutros Estados membros e que estes consideram como revestindo natureza confidencial, uma vez que a sua divulgação vulnera o funcionamento do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano e as relações de confiança entre as partes integrantes do referido sistema.
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- Assim como, proteger a confiança e a propriedade dos requerentes de autorizações de introdução no mercado de medicamentos, já que, nos termos do artigo 15.º/2 do Estatuto do Medicamento têm de instruir os seus pedidos com elementos que podem conter informação valiosa do ponto de vista comercial e intelectual, e que por eles foi desenvolvida ou paga.
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O artigo 188.º/5 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, não comporta nenhuma restrição ilegítima do direito consagrado no artigo 268.º/2 da CRP.
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Isto porque, a referida norma permite que os terceiros interessados tenham acesso à informação necessária para defender os seus direitos e interesses, nomeadamente os direitos de propriedade industrial.
5.º Além disso, a restrição do direito contido no artigo 268.º/2 da CRP, é totalmente legitima, já que, resultou de um conflito entre o direito de protecção da saúde e o direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, derivado da necessidade de manter operacional o sistema de avaliação e supervisão do mercado do medicamento.
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Aliás, o artigo 188.º/5 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, resulta da vinculação do legislador, nos termos do artigo 64.º da CRP, a garantir o bom funcionamento do mercado do medicamento, para assim assegurar aos cidadãos o direito de protecção da saúde 7.ª O artigo 188.º/3 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, em nada altera o que se referiu anteriormente quanto à constitucionalidade do artigo 188.º/5 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011.
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Isto porque, sendo o supervisor e o regulador do mercado do medicamento, e tendo a responsabilidade pela conservação da confidencialidade de alguns documentos fornecidos pelos requerentes de autorizações de introdução no mercado, resulta evidente que deve ser o próprio INFARMED a ilidir a presunção de confidencialidade dos elementos e documentos que lhe são apresentados ou transmitidos pela Comissão Europeia, a Agência Europeia do Medicamento ou outra autoridade competente de outro Estado membro.
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Além disso, sempre se diga que qualquer decisão do INFARMED relativamente à presunção do artigo 188.º/3 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, (decisão de ilação ou não da referida presunção em face do caso concreto) pode ser sindicável perante os Tribunais.
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Acresce que, tanto a jurisprudência do Tribunal Constitucional, como a Doutrina, têm defendido que, o direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, pode ser restringindo para protecção de segredos comerciais, industriais ou da vida interna da empresa.
Contra alegou a recorrida, pugnando pela improcedência do recurso.
O EMMP emitiu parecer no sentido da improcedência do recurso.
II) Na decisão recorrida foram dados como assentes os seguintes factos: A) A Requerente é titular das Patentes Europeias n.º …….., ………., …………, ………… e …………. (cfr. Docs 1 a 5, juntos com o R.I., que ora se dão por integralmente reproduzidos); B) A Entidade Requerida publicou informação relativa a oito Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos contendo aripiprazol como substância activa, sob a forma farmacêutica comprimidos requeridas pela empresa B…………. – Sociedade Técnico ……………. Lda (cfr. Docs 6 a 13, juntos com o R.I., que ora se dão por integralmente reproduzidos); C) Na informação referida na alínea anterior constam os seguintes elementos: nome do Requerente/titular, data do pedido, dosagem do medicamento, forma farmacêutica do medicamento, medicamento de referência, dosagem do medicamento de referência e forma do medicamento de referência (cfr. Docs 6 a 13, juntos com o R.I., que ora se dão por integralmente reproduzidos); D) Em 18/08/2014, a Requerente solicitou a emissão de uma certidão, onde constasse: (i) a composição qualitativa e quantitativa, incluindo a lista completa dos excipientes dos produtos para os quais foram requeridas as AIMs acima identificadas; (ii) cópia dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos tais como submetidos pelo requerentes das AIMs; (iii) informação contidas nas partes 2.3.S.3 – Caracterização e 3.2.S.3.1. – Elucidação da Estrutura e Outras Características do dossier principal da substância activa (“Active Substance Master File”) do dossier de Autorização de Introdução no Mercado submetido pelo requerente das AIMs (cfr. Doc. n.º 14, junto com o R.I., que ora se dá por integralmente reproduzido) E) No requerimento apresentado pela requerente, consta, além do mais, o seguinte «( Imagem)» (cfr. Doc. n.º 14, junto com o R.I., que ora se dá por integralmente reproduzido) F) Em 24/09/2014, a Entidade Requerida emitiu certidão com o seguinte teor: «( Imagem)» cfr. Doc. 15, junto com o R.I., que ora se dá por integralmente reproduzido) G) A presente acção foi apresentada neste Tribunal em 07/11/2014 pelo registo do correio (cfr. SITAF, a fls. 1) III) Fundamentação jurídica Sendo o objecto do recurso delimitado pelas conclusões das alegações importa conhecer do mérito do mesmo.
O nº 1 do art. 268º da C.R.P. preceitua que “os cidadãos têm o direito de ser informados pela Administração, sempre que o requeiram, sobre o andamento dos processos em que sejam directamente interessados, bem como o de conhecer as resoluções definitivas que sobre eles forem tomadas” – direito à...
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