Acórdão nº 10037/13 de Tribunal Central Administrativo Sul, 10 de Outubro de 2013
| Magistrado Responsável | SOFIA DAVID |
| Data da Resolução | 10 de Outubro de 2013 |
| Emissor | Tribunal Central Administrativo Sul |
Acordam na 1ª Secção do Tribunal Central Administrativo Sul Vem interposto recurso pela H. ... , A/S, do despacho saneador, na parte em que não julgou não necessária a produção de prova testemunhal, indeferindo-a, e do Acórdão do TAC de Lisboa, na parte em que julgou improcedentes os pedidos formulados pelo A. para ser declarada a nulidade ou a anulação e actos que concederam Autorizações de Introdução de Mercado (AIM), de diversos medicamentos e para ser a DGAE condenada a abster-se de fixar os correspondentes Preços de Venda ao Público (PVP), ou o condicionar, até à data em que a PT 90845 e o CCP 152 caducarem.
Em alegações são formuladas pelo Recorrente, as seguintes conclusões: «A. O presente recurso deverá ter efeito suspensivo, nos termos do artigo 143.º n.º 1 do CPTA.
B. Caso assim não se entenda, deverá ter-se presente que o que se pede ao Tribunal nestes autos, é que sindique a validade dos atos, em si mesmos, ou difira a sua eficácia, atentas as circunstâncias em que se inscreve, e não que se averigue se o Infarmed (e MEE, através da DGAE, em relação aos PVPs), considerou ou deixou de considerar, na sua prolação ou no procedimento administrativo que o precedeu, a eventual existência de direitos de propriedade industrial.
C. No presente recurso recorre-se também do despacho saneador, na medida em que o entendimento de que não há factos controvertidos e que o processo segue os termos do artigo 91.4. do CPTA apenas é sindicável no recurso que vier a ser interposto da decisão final — cf. Acórdão do TCA Sul de 19-01-2012 (no proc. 07779/11).
D. Ao incorrer em (manifesto) erro de julgamento, deverá decretar-se a revogação do despacho recorrido, admitindo-se a produção da prova testemunhal requerida.
E. Especialmente tendo em consideração que a Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, não poderá ser considerada como aplicável no caso vertente, a decisão de primeira instância não considerou um conjunto de factos que poderia ser relevante para a decisão dos presentes autos — podendo agora o presente Tribunal decidir em sua substituição.
F. Desde logo, a lista dos factos provados relevantes deverá incluir os factos alegados pela Recorrente nos artigos 7.º, 10.º e 11.º, 16.º, 17.ºe 18.º da petição inicial, os quais devem ser considerados provados na medida em que são suportados por documentos cujo conteúdo não foi impugnado, em conformidade com o art. 7.º do Código da Propriedade Industrial.
G. Os factos constantes dos artigos 12 a 15.º, 37.º, 138.º e 139.º da Petição Inicial, relativos à novidade do Escitalopram, devem ser considerados provados, na medida em que se tratam de factos negativos e a sua prova é praticamente impossível, senão mesmo impossível.
H. Impor sobre a ... o ónus de provar que o Escitalopram nunca tinha sido sintetizado ou divulgado de modo a ser explorado por um especialista na matéria e que o processo mencionado na patente para obter esse produto também nunca tinha sido sintetizado ou divulgado de modo a ser explorado por um especialista na matéria, ultrapassaria os limites da razoabilidade porquanto estaríamos perante uma verdadeira diabolica probatio.
I. A lista dos factos provados relevantes deverá incluir os factos alegados pela Recorrente nos artigos 31.º, 38.º, 39.º, 40.º e 41.º, na medida em que são suportados por documentos cujo conteúdo não foi devidamente impugnado.
J. A veracidade dos referidos documentos não foi posta em causa nem pelo Infarmed, nem pelo MEE ou pelas Contrainteressadas nos termos dos artigos 372.º do Código Civil e 546.º do CPC e, em consequência, tais factos deverão considerar-se como provados.
K. A lista dos factos provados relevantes deverá incluir os factos alegados pela Recorrente nos artigos 7.º, 10.º a 23.º, 28.º a 95.º, 125.º, 131.º, 137. º a 139.º da petição inicial, respeitantes designadamente aos direitos de propriedade intelectual da ora Recorrente, nomeadamente, referentes à Patente e ao CCP; ao facto do Escitalopram ser um produto novo e ao facto de os Genéricos Escitalopram serem produzidos pelo processo patenteado.
L. O Infarmed procedeu necessariamente à análise do processo de produção de Escitalopram utilizado nos Genéricos Escitalopram e, consequentemente, tem perfeito e pormenorizado conhecimento de qual é o processo de fabrico desses medicamentos e nomeadamente do processo de síntese da sua substância ativa, ou seja, do Escitalopram neles utilizado.
M. Se o Infarmed não tem disso conhecimento — o que não se aceita — tal só poderia significar que o Infarmed não cumpriu os requisitos legais aos quais estava vinculado na avaliação dos medicamentos em causa, o que significaria que as AIMs em causa nos presentes autos seriam também ilegais por violação das referidas disposições do Estatuto do Medicamento.
N. No que se refere aos factos relativos aos direitos de propriedade industrial da Recorrente, os factos a seguir indicados, e sem prejuízo dos outros factos indicados supra, devem ser julgados provados e relevantes, ficando também a constar da seleção da matéria de facto provada: (iii) “Ao tempo da prioridade da PT 90 845 (14 de Junho de 1989) e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988), o Escitalopram nunca tinha sido sintetizado ou divulgado de modo a ser explorado por um especialista na matéria, o mesmo acontecendo com o processo mencionado na patente para obter esse produto”.
(iv) “O Escitalopram não estava compreendido no estado da técnica ao tempo do pedido da PT 90 845 e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988) nos termos previstos no Código da Propriedade Industrial de 1940 (“CPI 40”), vigente à data em que a PT 90 845 foi concedida”.
O. Caso assim não se considere em relação aos factos referidos, então deverá este Tribunal decidir sobre os mesmos nos termos do artigo 149.º n.º 2 do CPTA ou, caso não entenda ser aplicável esta disposição, proceder à anulação oficiosa da decisão e ordenar a baixa do processo à 1.ª Instância, para o processo prosseguir nos termos do disposto no artigo 712.º n.º 4 do CPC, aplicável ex vi artigo 140.º do CPTA.
P. No presente recurso, recorre-se igualmente do despacho saneador — nos termos do qual se decidiu que nos presentes autos, as peças das partes e o Processo Instrutor fornecem já todos os elementos necessários, mostrando-se a prova documental oferecida suficiente, sendo pois desnecessárias quaisquer outras diligências de prova, — por padecer de vício de falta de fundamentação ou, caso assim não se entenda, de erro de julgamento ao violar o princípio do inquisitório e o art. 511.º do CPC, aplicável ex vi art. 1.º do CPC.
Q. Os tribunais administrativos, nas decisões que profusamente têm proferido sobre a eventual ilegalidade das AIMs (e dos PVPs) relativas a medicamentos infratores de patentes têm considerado que tais atos administrativos são contrários aos princípios decorrentes da Constituição, nomeadamente do seu artigo 18.º, que impõem à Administração o dever de respeito, de promoção e proteção dos direitos fundamentais.
R. As disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 23.º-A, n.º 1 e n.º 2, do artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 —, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, são insuscetíveis de obstarem ao provimento do presente recurso e procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Autora e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo.
S. Se se entendessem as normas do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 23.º-A, n.º 1 e n.º 2, do artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 —, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM (e de aprovação de PVP), da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir o requerimento de concessão de AIM (e, respetivamente, de aprovação de PVP) para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.º, 18.º, 62.º n.º 1 e 266.º da Constituição da República Portuguesa.
T. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25.º, n.º 2 – e ainda que não expressamente – artigo 19.º, n.º 8, do artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 — contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM, da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obrigue (vinculadamente) a aprovar o respetivo requerimento de concessão de AIM para um tal medicamento, tais disposições são materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.º, 18.º, 62.º n.º 1 e 266.º da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
U. Do mesmo modo, tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25.º, n.º 2 — e ainda que não expressamente — artigo 19.º, n.º 8, do artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento – na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 —, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIM e de aprovação de PVPs...
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