Acórdão nº 08373/12 de Tribunal Central Administrativo Sul, 09 de Fevereiro de 2012
| Magistrado Responsável | ANA CELESTE CARVALHO |
| Data da Resolução | 09 de Fevereiro de 2012 |
| Emissor | Tribunal Central Administrativo Sul |
Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul: I.
RELATÓRIO INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
, devidamente identificado nos autos, inconformado, veio interpor recurso jurisdicional da decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, datada de 03/11/2011 que, no âmbito do processo de intimação para a prestação de informações, consulta de processos ou passagem de certidões movido pela Associação ……………..
, julgou procedente a intimação requerida, referente à emissão de certidões dos pedidos de avaliação prévia dos medicamentos que identificou, cujas autorizações de introdução no mercado foram concedidas às sociedades ……………. N.V., ……………, Eli ………….., B.V. e Merck ……………, Ltd, nos termos requeridos.
Formula o aqui recorrente nas respetivas alegações (cfr. fls. 143 e segs. – paginação referente ao processo em suporte físico, tal como as referências posteriores), as seguintes conclusões que se reproduzem: “1ª O Tribunal a quo deveria ter julgado provado o facto de a ora Recorrida controlar uma empresa que para além de fazer distribuição por grosso de medicamentos, produz medicamentos genéricos.
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Isto porque, tal facto era notório, tendo sido amplamente divulgado por órgãos de comunicação social de cariz nacional.
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Além disso, o INFARMED juntou aos autos um relatório proferido pelo Tribunal de Contas que, constituindo nos termos dos artigos 369º e 370º do CC, um documento autentico, nos termos do artigo 371º do CC, o Tribunal a quo deveria ter respeitado a prova plena dos factos que aquele Tribunal percecionou.
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Os estudos de avaliação fármaco-económica efetuam a análise dos custos-benefícios da comparticipação do novo medicamento para toda a Comunidade, isto é, para o Serviço Nacional de Saúde, para os doentes e para as próprias farmacêuticas.
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Desta forma, têm obrigatoriamente de conter informações que são segredo comercial, industrial ou sobre a vida da farmacêutica que o requereu.
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Pelo que, mal andou o Tribunal a quo ao não considerar que os referidos estudos contêm informação protegida.
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Aliás, caso o INFARMED emitisse certidão a que foi condenado pelo douto Tribunal a quo estaria a violar o artigo 6º/6 da Lei 46/2006.
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Por outro lado, conceder os referidos documentos violaria a concorrência no mercado do medicamento, uma vez que, os estudos de avaliação fármaco-económica acarretam um elevado custo para quem os requer, não sendo justo que outra entidade tenha acesso a esses estudos pelo simples preço de uma certidão de passagem de documentos administrativos.
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Aliás, pelo que agora se disse, nos termos do artigo 39º/3 do Acordo TRIPS, envolvendo os referidos estudos um esforço considerável, o INFARMED está vinculado a não divulgar os documentos que o Tribunal a quo condenou a emitir certidão, principalmente tendo em consideração que a Recorrida controla uma farmacêutica produtora de medicamentos genéricos.”.
Termina pedindo a procedência do recurso jurisdicional.
* O ora recorrido, notificado, apresentou contra-alegações, para cujo teor se remete.
* O Ministério Público junto deste Tribunal notificado nos termos e para efeitos do disposto no art. 146.º do CPTA, emitiu parecer no sentido da improcedência do recurso.
* Notificada do parecer do Ministério Público, a Associação Nacional de Farmácias veio a juízo pronunciar-se, discordando do parecer emitido.
* O processo vai, sem vistos dos Exmos. Juízes-Adjuntos, à Conferência para julgamento.
II.
DELIMITAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO - QUESTÕES A APRECIAR Cumpre apreciar e decidir as questões colocadas pelo recorrente, sendo certo que o objeto do recurso se acha delimitado pelas conclusões das respetivas alegações, nos termos dos arts. 660º, n.º 2, 664º, 684º, nºs 3 e 4 e 690º, n.º 1 todos do CPC ex vi artº 140º do CPTA.
As questões suscitadas resumem-se, em suma, em determinar se a decisão judicial recorrida enferma de: 1.
Erro de julgamento de facto [conclusões 1ª, 2ª e 3ª]; 2.
Erro de julgamento de direito – violação do artº 6º, nº 6 da Lei nº 46/2007, de 24/08 [conclusões 4ª, 5ª, 6ª, 7ª, 7ª e 8ª] (existe um manifesto lapso de escrita quanto à numeração das conclusões).
III.
FUNDAMENTOS DE FACTO O Tribunal a quo deu como assentes os seguintes factos: “1.
Em 6.7.2011, foram recebidos no INFARMED sete requerimentos para passagem de certidão dos pedidos de avaliação prévia apresentados pela ora Requerente, nos seguintes termos: “(…) ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº ……………, com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento VELCADE 1 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL, cuja autorização de introdução no mercado foi concedida em 21 de abril de 2008 à sociedade J……..-…………. …………….. N.V.
, efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.
A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) o requerimento de avaliação apresentado prévia pela sociedade J……….- ……………… N.V.
e os elementos que o instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) a decisão incluindo o relatório de avaliação farmacoeconómica previsto no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do qual constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenha sido solicitado, o estudo de avaliação económica previsto no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) o contrato que estabelece os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução do contrato e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.
A redação das disposições do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, supra referidas, é a anterior à introduzida pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de maio.
Nos termos do disposto no artigo 14º, nº 1, alínea b) da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, a certidão requerida deverá ser emitida no prazo de 10 (dez) dias.
Com os melhores cumprimentos.
” (…) ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº ………….., com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento PREZISTA 75MG, 150MG, 300MG, 400MG E 600MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA, cujas autorizações de introdução no mercado foram concedidas em 23 de junho de 2009 (75MG, 150MG), 12 de fevereiro de 2007 (300MG) e 29 de janeiro de 2009 (400MG E 600MG), à sociedade J……….-C …………….. N.V.
, efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.
A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) os requerimentos de avaliação prévia apresentados pela sociedade J …….- …………………N.V.
e os elementos que os instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) as decisões incluindo os relatórios de avaliação farmacoeconómica previstos no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do quais constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenham sido solicitados, os estudos de avaliação económica previstos no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) os contratos que estabelecem os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução dos contratos e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de...
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